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【海外情報】FDAが武田・光工場をGMP設備違反で警告

6月16日、米国・マーケットスクリーナーが、「米FDA(食品医薬品局)が武田薬品工業に9日付で送付したWarning Letter(警告書)を公表した」と報じた。

警告書は、昨年11月に実施した光工場(山口県光市)の査察の一環で、無菌操作設備の不備を含め、GMP違反が複数確認された。

武田は昨年12月に対応案をFDAに回答したが、FDA側は不十分と判断し、今回の警告文になった。光工場は「リュープリン注射用キット」(前立腺がん徐放製剤)の製造拠点工場の一つ。今後の出荷に影響が出ると予想される。

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