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【ヘルスライフビジネス9月15日号】注目記事ピックアップ①「免疫表示は『主観的指標』と『客観的指標』が必須」薬事法マーケティング事務所・渡邉憲和代表に聞く

 業界内外で大きな話題となっている「免疫機能」の表示に必要な条件や「ウィズコロナ時代」に求められる機能性表示食品について、350件以上の届出サポート実績を持つ薬事法マーケティング事務所の渡邉憲和代表に話を聞いた。

―免疫表示が受理されたことは業界内外で大きな話題になっています。

渡邉 当社にも多くのお問合せをいただきましたが、今回1号製品が受理されたことで、これから第2号、第3号を目指す上で必要な条件がいくつか明らかになりました。

まず、今回の届出で免疫に関する指標の根拠とされたEFSA(欧州食品安全機関)のガイダンスには「免疫マーカーの変化は有益な生理的または臨床的結果を伴う必要がある」さらに「可能であればそれらが同じ介入研究内で示されることが望ましい」とあります。

これは、免疫の低下に伴う症状の緩和や疲労感の軽減のような「主観的な変化」と、ナチュラルキラー細胞や免疫グロブリン細胞といったバイオマーカーを用いた「客観的な変化」を同一の研究で示す必要があると解釈できます。

今回の5製品を見ても、客観的指標としてpDC(プラズマサイトイド樹状細胞)を評価し、主観的な指標として「全身の体調変化」と「特定部位の体調変化」の二つを評価しています。つまり、「客観的指標」と「主観的指標」の両面で有意差を出すことは必須条件だと言えるでしょう。

難易度が極めて高いことは間違いありませんが、受理されるための道筋が示されたことは非常に大きいです。

 

続きはヘルスライフビジネス9月15日号をご覧ください。

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